服务热线020-84558083
News
洁净车间的人员管理----对进入无尘车间人员情况的登记: 1、对进入无尘车间的人员要限制在最少数量,对洁净度高的房间应限制人员的密度。100级和更高级别的无尘车间人员密度不大于0.1,低于100级的洁净车间人员密度不大于0.25为好。 2、对进入无尘净化车间的人数、时间要分别登记。 3、对正式工作人员以外的人员进入净化车间的数量和时间进行登记,目的在于产品质量有问题时可以核查污染源。 来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com
2012
非无菌制剂洁净车间的使用和定期验证: 医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂净化车间,均属于非无菌生物洁净室,在使用管理方面,要比无菌室要求低。原、辅料进入无尘车间之前,需要在准备室清洁外部包装,并脱去外部包装,送入传递窗内,由此进入洁净区的原辅料准备室,工作人员换鞋后,在一更间脱衣,在二更间洗手后穿洁净工作服,再次洗手(必要时用酒精溶浸手),由缓冲间(风淋室或气闸室)进入工作区。洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌,应定期用酒精液擦洗壁板及设备表面,使用该类洁净室时,应重视每天的清场工作,特别是换品种生产前的清场,应从洁净室的壁面、地面及设备内外进行彻底的清洗
GMP净化车间门的开启方向的设置: 按《洁净厂房设计规范》规定,除去洁净区内洁净车间的门应向洁净度高或压力高的一侧开启即一般均向内开启外,洁净区与非洁净区的门或通向室外的门(含安全门)均应向外即向疏散方向开启。 来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com
GMP洁净厂房消防口的设置: 无窗厂房应在适当位置设门或窗,作为供消防人员进入消防口,当门窗间距大于80m时,则也应在这段外墙的适当位置设消防口,其宽度不小于750mm,高度不小于1800mm,并有明显标志。 来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com
GMP净化工程安全出口设置: 当建筑面积超过50㎡,人数又超过5人时,洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一净化车间的安全出口,均不应少于两个。 安全出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置,从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。人净入口不应作安全出口。安全出口的门不能锁,应从里面能开启。一种做法是安设固定玻璃门,边上置有斧锤之类工具,以便紧急情况下破门而出。但这容易伤人。第二种做法是门从里面插上插销,只能从里面开,但其密封性较差。第三种做法是最外面有一不插不锁的门,里面有两层塑料膜,平时可阻止人进入,火灾时破膜而出。这种做法比较简单。 来源
GMP洁净厂房疏散距离:无尘净化车间内由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离如下图所示: 生产类别 耐火等级 单层厂房/m 多层厂房/m 甲 一、二级 30 25 乙 一、二级 75 50 丙 一、二级 80 60 火灾发生后,半小时内温升极快,不燃结构的火灾初起阶段持续时间约在5-20min之内,起火点尚在局部燃烧,火势不稳,有中断的可能。因而这段时间对于人员疏散、抢救物资极为重要 考虑人群在平地行走速度约为16m/min,楼梯上为10m/min,
GMP洁净厂房防火分区: 根据《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》,洁净厂房的耐火等级不应低于二级,一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。 根据火灾危险性,生产分为甲、乙、丙、丁四类,制药行业的原料药生产中大量使用汽油,乙醇等有机溶媒的厂房,如青霉素提炼部位,原料药净化厂房的非纳西汀车间的烃化、回收及电感精馏部位,冰片、皂素、安乃近、维生素B的精制部位,抗生素生产中大量使用乙醇、丙酮等有机溶媒,如青霉素提炼厂房、强力霉素提炼厂房等都属于甲类。按火灾危险类别,在平面布置上可确定防火分区
不准带入净化车间的物品: 1、未按规定经过洁净处理的所有物品。 2、纸(包括硬纸和笔记用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等),洁净车间宜用塑料薄膜纸和圆珠笔,因为一般用的纸和笔产尘极大。 3、一切个人物品包括钥匙、手表、手帕、笔记本等。 来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com
测定人员须经人身净化,测定仪器及辅助工具须经仔细清洁后,方可进入被测环境中。在同一洁净车间中,最好从高洁净度的洁净车间开始测定。该项测定应在送风量、流速、压差以及过滤器检漏测试之后过行。测定前应仔细阅读粒子计数器的使用说明书,按通电源,预热仪器,然后调速仪器到测定状态,最后按画好的测点布置图依次逐点测量。每个测点采样3次,取3次平均值作为该测定点的实测值。为了减小测定误差,每移动到一个新的测点,应放弃第一个测试数据,从第二个测试数据开始记录,因为在移动位置的过程中,由于人员的操作活动,会影响净化厂房内的气流流形(为此,不允许在净化厂房内做大幅度
不准进入净化车间的人员: 1、皮肤病患者及外伤和炎症、瘙痒症者。 2、过敏性鼻炎患者 3、感冒、咳嗽、打喷嚏者。 4、过多掉头皮屑、头发而无有效防护者。 5、有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯而无法控制者。 6、未穿洁净工作服者。 7、过度化妆、戴耳环、戒指等首饰者。 8、剧烈运动后的出汗者。 来源:广州净化工程 www.gdsanhui.com
2011-03-13
2012-07-14
2012-07-03
2012-06-27
2012-06-18