您好,欢迎光临广东三汇净化科技有限公司官方网站 手机网站 |调为首页|收藏本站|在线留言

服务热线020-84558083

生物制药净化工程
来源:广州净化工程公司 作者:三汇 人气: 发表时间:2020-08-06 15:08:43

     GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称。美国食品药品管理局(FDA)于1962年率先颁布了GMP,到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后, 陆续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药GMP由农业部于1989年颁发,2001年组织了修订工作。国家药品监督管理局组建后, 于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范》,并于2010修订了最新版《药品生产质量管理规范》

       GMP《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice)(2010修订版)

      GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉污染,以确保药品的质量。可见这套管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品的质量。

     保证GMP实施的硬件措施之一是空气洁净技术。

GMP定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都实行控制

对≥0.5μm和≥5μm两个粒径的微粒都要控制

在制药车间设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封排尘、控尘及气流组织等)。

        厂区内生产区应与行政区、生活区分开,合理布局,间距恰当,不得互相妨碍。生产区内布局应考虑人员物料分门而入,人流、物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调。洁净生产区应设在厂内环境整洁,无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。兼有原料药合成等的制剂厂的原料药生产区以及三废处理、锅炉房等有严重污染的区域,应置该地区全年最多风向的下风侧。

DSC03349_看图王_副本.jpg

无菌药品生产所需洁净区的洁净度级别

无菌洁净级别.png

关于洁净室状态的定义

   简单说一说洁净室的三种状态:

1. 空态:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料和人员。

2. 静态:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行。

3. 动态:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定状态下进行工作。

 制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D
    药厂洁净室空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

  •     A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。A级区也可以在密闭的隔离操作区或手套箱内。
  •     B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。也就是说A级区应被B级区所包围
  •     C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级


洁净区微生物监控的动态标准

洁净区微生物.png


 

附上洁净车间人净程序图:

 

1.     进入非无菌洁净室(区)人净程序

                              

 

非无菌人净程序.png

2.进入无菌洁净室(区)人净程序

无菌人净程序.png

 

相关设计规范:

  1. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

  2. 《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)

  3. 《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-1990)

  4. 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)

主管部门有关GMP认证的要求及规定等。

 

 

服务客户:

1.  中山康方生物医药有限公司

2.  广州康和药业有限公司

3.  广州康源药业有限公司

4.  广东雷允上药业有限公司

5.  和平药业有限公司

…以上排名不分先后

   6359488940289160158582279.gif

                                                           -end-


QQ 微信 电话020-84558083 返回顶部