药品生产洁净车间（区）的空气洁净度按我国《药品生产质量管理规范》（1998）规定分为四个等级。
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洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 | ||
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≥0.5微米 |
≥5微米 |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 | |
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100级
10000级
100000级
300000级 |
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000 |
0
2,000
20,000
60,000 |
5
100
500
／ |
1
3
10
15 |
注：
1. 我国《药品生产质量管理规范》（1998）附录规定，“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况”。因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求 为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中分别列出的两项测定指标，至少各测一项。
2. 空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，该测试值方可认可。
3. 测试方法应符合国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》中各项规定。
对洁净室（区）控制要求除微粒、微生物外还有：
（1）温度和湿度： 温度控制在18～26℃，相对温度控制在45%～65%。温度、相对湿度的控制是保证室内操作人员的舒适感。
（2）换气次数：
100级 垂直层流≥0.3米/秒
水平层流≥0.4米/秒
10000级 ≥20次/时～26次
100000级 ≥15次/时～20次
300000级 ≥12次/时～16次
换气气数是乱流净化厂房决定洁净度水平的主要参数，换气次数愈大，洁净度级别愈高。换气次数是通过高效过滤器数量和初、中、高效过滤器的畅通来实现的。
换气次数＝ [风速（米/秒）×高效过滤器的截面积（米2）＋n2＋n3＋…]×360秒
（次/小时）洁净室的体积（M3）
（3）静压差：空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。一般情况下，洁净区的空气必须维持一定正压。
新版GMP第47条：洁净区与百洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
来源：广州净化工程 www.gdsanhui.com
