药品生产洁净车间--对输液车间的要求
来源:广东三汇净化科技有限公司 人气:1056 发表时间:2012-09-27
药品生产洁净车间--对输液车间的要求:
有两个具体问题:一个是对输液本身的质量问题,二是潮湿问题。
国外从近几年所作的研究调查中提出如下观点:
(1)环境空气中微粒对瓶装大输液污染影响极小,不是影响其澄明度的主要因素。
(2)瓶装大输液中所存在的颗粒物,是在产品灭菌后由胶囊和瓶子上剥落下来的,这在下面包装容器、材料部分还要说明。
(3)对最终要灭菌的大输液关键在产品是否灭菌。
所以输液车间洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位,放在产品暴露于室内空气的生产线如洗瓶、吹瓶、瓶子运输等处,而不要追求整个车间的高标准。
输液车间的潮湿问题主要是配药工序和消毒工序的蒸汽外溢和地面积水造成的,前者可用局部抽吸排除的办法,后者可适当在地面上划出专门水作业区并加以围档。