原料药生产净化车间的净化措施
来源：广东三汇净化科技有限公司 人气：1398 发表时间：2013-01-03
原料药生产净化车间的净化措施：
1、对于一些特殊的原料药品种，如无菌药品、强致敏性药物、某些甾体（激素类）药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。
2、对病毒的去除或灭活的敞口操作区除应与其他操作区分开外，应设独立的空调净化系统。
3、非无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净车间内，空气进口也应开在室内并有亚高效空气过滤器。
4、为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液贮罐的通气口应装有高效过滤器。
5、洁净厂房内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净厂房的人员应控制最低限度。
6、不得用含有石棉的材料为过滤介质。
7、使用有机溶剂或生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。
8、生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。
9、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场抟不应设置在该生产区内。
10、使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
11、更换品种时，必须对设备进行彻底的清浩，在同一设备连续生产时同一产品的品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
