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对药包材净化车间和防污染措施的其他规定
来源:广东三汇净化科技有限公司 人气:1103 发表时间:2013-01-15

对药包材净化车间和防污染措施的其他规定:
  我国GMP(2010)在附录中对药包材净化和防污染措施还有其他规定,下面列出以供参考。
  附录1  第四十九条.......直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗....用水应当符合注射用水的质量标准。
 第五十五条  最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。
第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间,应当建立贮存条件下的时限控制标准。
第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其他方式进入无菌生产区,但应避免引入污染。
第七十七条 无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,……熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验。其他包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。
第七十八条 在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。
附录2 第三十四条(一)……容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响…….产品……质量。
(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。

来源:无尘车间   www.gdsanhui.com

 

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