我国GMP（2010）所定义的级别与欧GMP对比
来源：广东三汇净化科技有限公司 人气：1911 发表时间：2013-02-28
我国GMP（2010）所定义的级别
1、我国GMP（2010）主要参照欧盟GMP制订，其分级的内容和欧盟GMP（2008）相同，见下表1与表2，关于级的定义和动、静态洁净车间的定义也和欧盟的相同。
表1 无菌药品生产车间所需洁净度的级别
1、我国GMP（2010）主要参照欧盟GMP制订，其分级的内容和欧盟GMP（2008）相同，见下表1与表2，关于级的定义和动、静态洁净车间的定义也和欧盟的相同。
表1 无菌药品生产车间所需洁净度的级别
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 | |||
|
静态 |
动态 | |||
|
≥0.5µm |
≥5µm |
≥0.5µm |
≥5µm | |
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
表2 洁净车间微生物监控的动态标准
|
洁净度级别 |
浮游菌/（cfu/ m3） |
沉降菌（∮90mm）/(cfu/4h) |
表面微生物 | |
|
接触碟（∮55mm）/（cfu/碟） |
5指手套/（cfu/手套） | |||
|
A |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D |
200 |
100 |
50 |
- |
2、关于悬浮粒子的说明
（1）和欧盟GMP一样，悬浮粒子是指用光散射粒子计数器测定所得
（2）和欧盟GMP一样，允许灌装时灌装点≥5µm微粒测定结果偏离标准
（3）和欧盟GMP一样，对A级的≥5µm大粒子可用20个/m3的限度标准（即4.8级）
3、关于微生物标准的说明
（1）和欧盟GMP一样，表中各数值均说明为平均值
（2）说明同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测，并累积计数，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，前一句和和欧盟GMP一样，而后一句则是欧盟GMP没有的，说明得更确切，在条文上是优于欧盟GMP的。
资料来源：广州净化工程 www.gdsanhui.com
