原料药的工艺特点：
 原料药精、烘、包各工序的特点是：
1、精滤：对法定要无菌检查的，对无菌药品确定环境级别，不需无菌检查的，则只要求D级环境
2、结晶：要求与精滤相同
3、分离：注意分离有机溶媒或有气味的品种时，应采取措施，防止溶媒或气味在室内扩散。
4、干燥（俗称烘干）尽可能采用干燥，混粉一次完成的设备，干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放
5、粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置
6、检验
7、包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒，其中无菌原料药所用的内包材要用经过过滤的注射用水冲洗，并在4H内灭菌，24H内使用，且均应专柜贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。
8、包装：有换批生产时，注意做好清场工作。
9、洁净厂房设计：GMP规定原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，洁净厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别
     质检实验室通常应与生产区分开，当生产操作和检验结果之间无互相不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
     GMP（2010）的术语定义指出中间控制“也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查”当然，中间控制操作不得给药品带来质量风险。
10、设备：可用同一设备生产，但应有防止交叉污染的措施，应当适当间隔，难以清洁的设备或部件应专用
在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，应当采用密闭或封闭系统。
11、清洗：更换批次或品种生产前，必须对设备彻底清洗。
12、发酵工艺：采用发酵工艺生产原料药应根据生产步骤和生产条件（敞口、密闭或封闭系统）确定环境控制标准，初始容器接种、转种或加料（培养基、缓冲液）使用敞口容器操作时，如微生物污染可能危及原料药质量时，敞口容器应置于适当的控制环境中。
需在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体时，应采用密闭或封闭系统
13、容器：对可重复使用的容器应进行清洁并去除或涂毁其原有标签。

资料来源：广州净化工程 www.gdsanhui.com